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WÖRWAG Pharma, mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, ist ein mittelständisches, internationales Pharmaunternehmen. Vollständig in Familienbesitz entwickeln und vertreiben wir Biofaktoren- und Generika Präparate. Mit rund 1000 Mitarbeitern sind wir in über 35 Länderbüros vertreten.


Werden Sie Teil unseres Teams, denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

 

Manager Medical Regulatory Writing (m/w/d) 

 

Ihre Aufgaben:

 

  • Detaillierte Prüfung und Bewertung extern erstellter zulassungsrelevanter klinischer und nicht-klinischer Dokumente auf Korrektheit, Konsistenz und Plausibilität 
  • Akquise, Organisation, Kontrolle und Steuerung externer Dienstleister
  • Selbstständige Erstellung nicht-klinischer und klinischer zulassungsrelevanter Dokumente und CTD-Dossierteile wie Clinical / Non-Clinical Overview, Clinical / Non-Clinical Summaries, Expert Statements etc. gemäß regulatorischer und interner Vorgaben für europäische und globale Arzneimittelzulassungen
  • Erstellung, Prüfung und Bewertung von Informationstexten für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel (wie Fach- und Gebrauchsinformationen, SmPCs, etc.)
  • Ansprechpartner für Zulassungsbehörden sowie interne Kunden betreffend nicht-klinischer und klinischer Fragestellungen
  • Beantwortung von Deficiency Letters in Bezug auf nicht-klinische und klinische Fragestellungen
  • Teilnahme an und Koordination von Teambesprechungen an abteilungs- und bereichsübergreifenden Schnittstellen
  • Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und Literaturdatenbanken

 

Ihr Profil:

 

  • Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Approbation als Human- oder Veterinärmediziner/in oder Pharmazeut
  • Sie greifen auf mindestens 3-4 Jahre einschlägige Berufserfahrung in den Bereichen Medical Affairs (Medical Writing) und/oder Regulatory Affairs/Regulatory Medical Writing zurück
  • Sie haben ein sehr großes Interesse an interdisziplinären Fragestellungen und komplexen wissenschaftlichen Zusammenhängen und können diese verständlich und überzeugend schriftlich formulieren
  • Sie sind es gewohnt, im Team aber auch eigenständig, genau und zielorientiert zu arbeiten und verfügen über eine ausgeprägte analytische und strukturierte Denkweise
  • Ein routinierter Umgang mit einschlägiger Software (MS Office) und Datenbanken, sehr gute Englischkenntnisse, Zuverlässigkeit und Ehrgeiz runden Ihr Profil ab

 

Wir bieten:

 

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zusatzleistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote, beinhaltet.

 

Wir freuen uns auf Sie!