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Wörwag Pharma, mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, ist ein mittelständisches und international tätiges Pharmaunternehmen. Vollständig in Familienbesitz entwickeln und vertreiben wir Biofaktoren- und Generika Präparate. Mit rund 1200 Mitarbeitern sind wir in über 35 Länderbüros vertreten.


Werden Sie Teil unseres Teams in unserem Headquarter in Böblingen (bei Stuttgart), denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

 

Manager Medical Regulatory Writing (m/w/d) 

 

Ihre Aufgaben: 

 

  • Detaillierte Prüfung und Bewertung extern erstellter zulassungsrelevanter klinischer und nicht-klinischer Dokumente auf Korrektheit, Konsistenz und Plausibilität
  • Akquise, Organisation, Kontrolle und Steuerung externer Dienstleister
  • Selbständige Erstellung nicht-klinischer und klinischer zulassungsrelevanter Dokumente und CTD-Dossierteile wie Clinical / Non-Clinical Overview, Clinical / Non-Clinical Summaries, Expert Statements etc. gemäß regulatorischer und interner Vorgaben für euro­päische und globale Arz­nei­mittel­zulas­sungen
  • Erstellung, Prüfung und Bewertung von Informationstexten für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel (wie Fach- und Gebrauchsinformationen, SmPCs etc.)
  • Ansprechpartner für Zulassungsbehörden sowie interne Kunden betreffend nicht-klinische und klinische Fragestellungen
  • Beantwortung von Deficiency Letters in Bezug auf nicht-klinische und klinische Fragestellungen
  • Teilnahme an und Koordination von Teambesprechungen an abteilungs- und bereichsübergreifenden Schnittstellen
  • Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und Literaturdatenbanken

 

Ihr Profil:

 

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Approbation als Human- oder Veterinärmediziner/in oder Pharmazeut
  • Mindestens 3-4 Jahre einschlägige Berufserfahrung in den Bereichen Medical Affairs (Medical Writing) und/ oder Regulatory Affairs/ Regulatory Medical Writing
  • Sie haben ein sehr großes Interesse an interdisziplinären Fragestellungen und komplexen wissenschaftlichen Zusammenhängen und können diese verständlich und präzise schriftlich formulieren
  • Sie können die medizinisch-wissenschaftliche Position des Bereichs überzeugend und verständlich vertreten
  • Sie sind es gewohnt, im Team, aber auch eigenständig, genau, zeitgerecht und ergebnisorientiert zu arbeiten und verfügen über eine ausgeprägte analytische und strukturierte Denkweise
  • Ein routinierter Umgang mit einschlägiger Software (MS Office) und Datenbanken, sehr gute Englischkenntnisse, Zuverlässigkeit und Ehrgeiz runden Ihr Profil ab

 

Wir bieten:

 

  • Ein dynamisches, internationales Umfeld mit der Möglichkeit, schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen, Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen und Ideen umzusetzen
  • Abwechslungsreiche Herausforderungen sowie spannende Projekte mit starkem Teamspirit
  • Eine markt- und leistungsgerechte Vergütung sowie weitere Zusatzleistungen, die Sie nach Ihren Bedürfnissen flexibel nutzen können, wie z.B.
    • Zuschuss zur Direktversicherung
    • Vergütungsoptionen zur individuellen Nutzung als freie Tage, Altersvorsorge oder Auszahlung
    • Bonago Gutscheine zu besonderen Anlässen
    • unterstützende Angebote für Ihr allgemeines Wohlbefinden oder zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf
  • Gesundheitsfördernde Maßnahmen wie z.B. vergünstigte Konditionen auf freiverkäufliche (OTC) Apothekenartikel oder interne Gesundheitstage
  • Flexible Vertrauensarbeitszeiten sowie die Möglichkeit des mobilen Arbeitens
  • Zentraler Firmensitz mit guter Anbindung des Nahverkehrs sowie Mobilitätszuschüsse
  • Vielfältige Angebote zur persönlichen und fachlichen Weiterbildung
  • Regelmäßige Mitarbeiter-Events

 

Wir freuen uns auf Sie!