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Wörwag Pharma, mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, ist ein mittelständisches und international tätiges Pharmaunternehmen. Vollständig in Familienbesitz entwickeln und vertreiben wir Biofaktoren- und Generika Präparate. Mit rund 1200 Mitarbeitern sind wir in über 35 Länderbüros vertreten.


Werden Sie Teil unseres Teams in unserem Headquarter in Böblingen (bei Stuttgart), denn wir suchen Sie als Elternzeitvertretung befristet bis zum 31.01.2023 zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

 

Quality Assurance Specialist (m/w/d) Regulatory Compliance 

 

Sie sind Produktverantwortlicher im Compliance-Team und fungieren als Sparringspartner zwischen uns und den Lohnherstellern.

 

Ihre Aufgaben: 

 

  • Erster Ansprechpartner für lohnherstellerspezifische Anfragen und Änderungsanträge
  • Durchführen von Compliance Checks und Ableiten von entsprechenden Maßnahmen und Aktivitäten
  • Bearbeiten von Änderungsanträgen von der Erstellung des Antrages über die Dokumentenbeschaffung bis hin zum Transfer der zulassungsrelevanten Unterlagen und Daten zum Lohnhersteller
  • Prüfen und Genehmigen von Vorgabedokumenten sowie Dokumenten zu Prozessvalidierungen, analytischen Methodenvalidierungen und Transfers (Pläne, Berichte)  
  • Einbringen Ihres Fachwissens zur Lösung komplexer regulatorischer Fragestellungen zur Unterstützung der Zulassungsabteilung z.B. bei der Beantwortung von Mängelbescheiden
  • Mitarbeit in Projekten (Produktentwicklungen und -optimierungen) sowie technischen Transfers (Herstellerwechsel)
  • Optimieren und Erfassen unternehmensinterner Prozesse zwischen den Abteilungen Qualität und Regulatory Affairs sowie Erstellen von SOPs

 

Ihr Profil:

 

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • Berufserfahrung von mind. 5 Jahren im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im Bereich Regulatory Compliance als Nahtstelle zwischen Herstellung/Analytik und Zulassung
  • Sie bringen Erfahrung in der Qualitätssicherung mit und haben bereits Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit dem Zulassungsbereich gesammelt (Erfahrung im Umgang mit Lohnherstellern von Vorteil)
  • Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien (EU-Guidelines, ICH-Guidelines, GMP-Guidelines, AMG, AMWHV etc.) und deren Anwendung
  • Als Teamplayer arbeiten Sie gerne interdisziplinär, um die Anforderungen unserer Kunden und Partner zu erfüllen
  • Sie sind verantwortungsbewusst, kommunikationsstark, belastbar und arbeiten ergebnisorientiert
  • Sehr gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab 

 

Wir bieten:

 

  • Ein dynamisches, internationales Umfeld mit der Möglichkeit, schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen, Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen und Ideen umzusetzen
  • Abwechslungsreiche Herausforderungen sowie spannende Projekte mit starkem Teamspirit
  • Eine markt- und leistungsgerechte Vergütung sowie weitere Zusatzleistungen, die Sie nach Ihren Bedürfnissen flexibel nutzen können, wie z.B.
    • Zuschuss zur Direktversicherung
    • Vergütungsoptionen zur individuellen Nutzung als freie Tage, Altersvorsorge oder Auszahlung
    • Bonago Gutscheine zu besonderen Anlässen
    • unterstützende Angebote für Ihr allgemeines Wohlbefinden oder zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf
  • ​​​​​​​Gesundheitsfördernde Maßnahmen wie z.B. vergünstigte Konditionen auf freiverkäufliche (OTC) Apothekenartikel oder interne Gesundheitstage
  • Flexible Vertrauensarbeitszeiten sowie die Möglichkeit des mobilen Arbeitens
  • Zentraler Firmensitz mit guter Anbindung des Nahverkehrs sowie Mobilitätszuschüsse
  • Vielfältige Angebote zur persönlichen und fachlichen Weiterbildung
  • Regelmäßige Mitarbeiter-Events

 

Wir freuen uns auf Sie!