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WÖRWAG Pharma, mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, ist ein mittelständisches, internationales Pharmaunternehmen. Vollständig in Familienbesitz entwickeln und vertreiben wir Biofaktoren- und Generika Präparate. Mit rund 900 Mitarbeitern sind wir in über 35 Länderbüros vertreten.


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Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d) 

Ihre Aufgaben:

 

  • Sicherstellung der Qualität von Dokumentationen für Zulassungen inhaltlich und regulatorisch, mit den Schwerpunkten pharmazeutische Qualität (Modul 3, Modul 2.3)
  • Selbständige Erstellung und Aktualisierung der CMC-Dokumentation (Modul 3 und Modul 2.3) internationaler Zulassungsdossiers
  • Fristgerechte Bereitstellung der CMC relevanten Dokumentationen für globale Neueinreichungen und Renewals, sowie für qualitätsrelevante Variations
  • Fristgerechte Beantwortung von Mängelrügen zur pharmazeutischen Qualität
  • Regulatorische Begleitung von schnittstellenübergreifenden Projekten (z.B. bei Herstellerwechseln, Änderungen in der Zusammensetzung von Arzneimitteln) für den europäischen und globalen Markt
  • Beratung bei zulassungsrelevanten Fragestellungen innerhalb des Unternehmens
  • Regulatorische Bewertung von ASMFs

 

Ihr Profil:

 

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Chemie, Pharmazie oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs
  • Gute Kenntnisse der gesetzlicher Regelungen bezüglich Arzneimittelzulassung
  • Gute Kenntnisse der technischen und inhaltlichen Anforderungen an ein Zulassungsdossier
  • Selbstständiges strukturiertes und integratives Arbeiten
  • Durchsetzungsvermögen, Belastbarkeit, Zuverlässigkeit
  • Gute Kenntnisse in Prozess- und Projektmanagement
  • Sehr gute PC-Kenntnisse (MS-Office)
  • Sehr gute Englischkenntnisse, Deutschkenntnisse von Vorteil

 

Wir bieten:

 

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zusatzleistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote, beinhaltet.

 

We are happy to inform you personally and individually at any time. You are welcome to visit us at the T5 Job Fair on March 27th 2019 in Stuttgart.

 

Wir freuen uns auf Sie!

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