Diese Stelle teilen

WÖRWAG Pharma, mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, ist ein mittelständisches, internationales Pharmaunternehmen. Vollständig in Familienbesitz entwickeln und vertreiben wir Biofaktoren- und Generika Präparate. Mit rund 1000 Mitarbeitern sind wir in über 35 Länderbüros vertreten.


Werden Sie Teil unseres Teams, denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

 

Regulatory Affairs Manager EU (m/w/d) 

Ihre Aufgaben:

 

Regulatorische Betreuung von Arzneimitteln in der EU:

 

  • Sicherstellung der inhaltlichen und regulatorischen Qualität der administrativen Dokumentation (Modul 1) für europäische Zulassungen, auf Basis der Informationen die von den Fachabteilungen bzw. Externen zur Verfügung gestellt werden
  • Mitwirkung bei der Organisation komplexer Zulassungsprojekte im europäischen Kontext 
  • Bearbeitung von zulassungsrelevanten  Fragestellungen und Fristen (Anfragen, Korrespondenz / behördliche Termine)
  • Ansprechpartner für zulassungsrelevante Fragestellungen innerhalb des Unternehmens und seitens der Behörden 
  • Anpassung und Kontrolle der Informationstexte gemäß §§ 10, 11 und 11a AMG
  • Erstellung/Betreuung und fristgerechte Umsetzung von
    • nationalen Änderungsanzeigen / europäischen Variations
    • neuen Zulassungsanträgen (national/MRP/DCP) 
    • nationalen Verlängerungen bzw. europäischen Renewals 
    • Stufenplänen, Referals
  • Bearbeitung von Dossiers im eCTD-Format
  • Kenntnisse als Informationsbeauftragter gemäß §74a AMG ist von Vorteil
  • Ausarbeitung und Optimierung von internen regulatorischen Prozessen

 

Ihr Profil: 

 

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Pharmaindustrie
  • Erfahrungen mit eSubmission (eCTD, xEVMPD) für nationale Zulassungen sowie im MRP/DCP-Verfahren
  • Erfahrung mit Worksharing-Verfahren sowie MRP/DCP-Neueinreichungen
  • Gute Kenntnisse der gesetzlichen Regelungen bezüglich Arzneimittelzulassungen sowie EU-Guidelines
  • Gute Kenntnisse der technischen und inhaltlichen Anforderungen an ein Zulassungsdossier
  • Sehr gute PC-Kenntnisse (MS-Office)
  • Sehr gute Englischkenntnisse
  • Kooperationsbereitschaft mit Abteilungen im Haus (Einkauf, Med.-Wiss, Qualitätssicherung, IB, Marketing) und externen Auftragsunternehmen / Länderbüros
  • Selbständiges strukturiertes und integratives Arbeiten, Durchsetzungsvermögen, Konfliktfähigkeit, Belastbarkeit

 

Wir bieten:

 

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zusatzleistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote, beinhaltet.

 

Wir freuen uns auf Sie!

Ähnliche Stellen suchen: