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WÖRWAG Pharma, mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, ist ein mittelständisches, internationales Pharmaunternehmen. Vollständig in Familienbesitz entwickeln und vertreiben wir Biofaktoren- und Generika Präparate. Mit rund 1000 Mitarbeitern sind wir in über 35 Länderbüros vertreten.


Werden Sie Teil unseres Teams, denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

 

Regulatory Affairs Specialist Generika (m/w/d) 

Ihre Aufgaben:

 

  • Planung von Zulassungsaktivitäten
  • Sie sind verantwortlich für die Einhaltung von Terminen geplanter Einreichungen von Zulassungsanträgen (Änderungsanzeigen, Verlängerungsanträge und Neueinreichungen)
  • Sie sind verantwortlich für die fristgerechte Bearbeitung von Mängelrügen und Behördenanfragen
  • Zusammenstellung von Zulassungsdossiers und Einreichung in EU Märkten über CESP
  • Unterstützung des Business Development Prozesses für generische Arzneimittel
  • Koordination der Pflege und Prüfung bestehender Zulassungen generischer Arzneimittel
  • Sicherstellung einer guten Qualität von Dokumentationen für Zulassungszwecke
  • Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Abteilungen sowie mit Länderniederlassungen

 

Ihr Profil:

 

  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft
  • Sie greifen auf mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs vorzugweise in der Betreuung generischer Arzneimittel zurück
  • Gute Kenntnisse der gesetzlicher Regelungen bezüglich der Zulassung generischer Arzneimittel mit Schwerpunkt EU
  • Gute Kenntnisse der technischen und inhaltlichen Anforderungen an ein Zulassungsdossier
  • Erfahrung im Business Development generischer Produkte
  • Erfahrung in der elektronischen Einreichung von Zulassungsanträgen in der EU über die Common EU Submission Platform (CESP)
  • Präzise, analytische, selbstständige, integrative und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
  • Durchsetzungsvermögen, Belastbarkeit, Zuverlässigkeit, Konfliktfähigkeit, werteorientiertes Denken und HandelnAbteilungsübergreifendes und prozessorientiertes Arbeiten
  • Abteilungsübergreifendes und prozessorientiertes Arbeiten sowie Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab

 

Wir bieten:

 

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zusatzleistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote, beinhaltet.

 

Wir freuen uns auf Sie!

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