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Wörwag Pharma, mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, ist ein mittelständisches und international tätiges Pharmaunternehmen. Vollständig in Familienbesitz entwickeln und vertreiben wir Biofaktoren- und Generika Präparate. Mit rund 1200 Mitarbeitern sind wir in über 35 Länderbüros vertreten.


Werden Sie Teil unseres Teams in unserem Headquarter in Böblingen (bei Stuttgart), denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

 

Regulatory Affairs Manager LCM (m/w/d) 

 

Ihre Aufgaben:

 

  • Eigenverantwortliche Planung, Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsaktivitäten für die zugeteilten Zulassungen weltweit innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens. Dies beinhaltet u.a.:

 

    • Definition der regulatorischen und pharmazeutischen Anforderungen für Einreichungen in enger Zusammenarbeit mit lokalen Regulatory KollegInnen & Consultants
    • Erstellung, Pflege und Zusammenstellung von regulatorischen Dokumenten für Registrierungen, Verlängerungen und Änderungsanzeigen
    • Publishing entsprechend eCTD / eSubmission Standards
    • Koordination und Erstellung von termingerechten Antworten auf Behördenfragen
    • Pflege und Aktualisierung von regulatorischen Daten und Datenbanken im Einklang mit rechtlichen Anforderungen und internen Standards

 

  • Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Abteilungen, Consultants, CMOs  sowie Länderniederlassungen, einschließlich der pro-aktiven Beratung hinsichtlich potentieller regulatorischer Risiken und Empfehlung von konformen Maßnahmen
  • Überwachung, Interpretation und Implementierung von regulatorischen Entwicklungen und Kommunikation von relevanten Änderungen an interne Stakeholder
  • Aktive Mitarbeit hinsichtlich wichtiger Abteilungsziele wie z.B. Entwicklung der Strategie, Compliance Aktivitäten, Verbesserung der intra- & interdisziplinären Zusammenarbeit, Optimierung von internen Prozessen & Standards

 

 

Ihr Profil:

 

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, (Veterinär-) Medizin oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft; Master of Drug Regulatory Affairs ist von Vorteil
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie
  • Umfangreiche Kenntnisse der technischen & regulatorischen Anforderungen von Arzneimitteln sowie Erfahrung mit Registrierungen & Lifecylce Management Aktivitäten
  • Fähigkeit Vorgehensweisen und Antworten mit Zulassungsbehörden so zu verhandeln, dass diese sowohl für die Behörde als auch die Firma akzeptabel sind, untermauert durch nachweisliche Erfolge hinsichtlich der Erreichung von Genehmigungen für Registrierungen und Änderungsanzeigen
  • Erfahrung im Umgang und der Pflege von Regulatory Information Management Systemen & Datenbanken
  • Präzise, analytische, selbstständige, integrative und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, sowie werte-orientiertes & unternehmerisches Denken und Handeln
  • Nachweislich exzellente Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten, Teamfähigkeit und die Eigenschaft, Aufgaben trotz enger Zeitschienen in detailorientierter, hohen Standards entsprechender Arbeitsweise abzuschließen
  • Hervorragende Englischkenntnisse (schriftlich wie auch mündlich; Deutsch- und weitere Sprachenkenntnisse von Vorteil); effektive Kommunikationsfähigkeiten, um auch komplexe technische Sachverhalte verschiedensten internen Stakeholdern verständlich zu erläutern und Expertenthemen selbstbewusst zu präsentieren

 

 

Wir bieten:

 

  • Ein dynamisches, internationales Umfeld mit der Möglichkeit, schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen, Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen und Ideen umzusetzen
  • Abwechslungsreiche Herausforderungen sowie spannende Projekte mit starkem Teamspirit
  • Eine markt- und leistungsgerechte Vergütung sowie weitere Zusatzleistungen, die Sie nach Ihren Bedürfnissen flexibel nutzen können, wie z.B.
    • Zuschuss zur Direktversicherung
    • Vergütungsoptionen zur individuellen Nutzung als freie Tage, Altersvorsorge oder Auszahlung
    • Bonago Gutscheine zu besonderen Anlässen
    • unterstützende Angebote für Ihr allgemeines Wohlbefinden oder zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf
  • Gesundheitsfördernde Maßnahmen wie z.B. vergünstigte Konditionen auf freiverkäufliche (OTC) Apothekenartikel oder interne Gesundheitstage
  • Flexible Vertrauensarbeitszeiten sowie die Möglichkeit des mobilen Arbeitens
  • Zentraler Firmensitz mit guter Anbindung des Nahverkehrs sowie Mobilitätszuschüsse
  • Vielfältige Angebote zur persönlichen und fachlichen Weiterbildung
  • Regelmäßige Mitarbeiter-Events

 

Wir freuen uns auf Sie!