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WÖRWAG Pharma, mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, ist ein mittelständisches, internationales Pharmaunternehmen. Vollständig in Familienbesitz entwickeln und vertreiben wir Biofaktoren- und Generika Präparate. Mit rund 1000 Mitarbeitern sind wir in über 35 Länderbüros vertreten.


Werden Sie Teil unseres Teams in unserem Headquarter in Böblingen (bei Stuttgart), denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

 

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) 

 

Ihre Aufgaben: 

 

  • Eigenverantwortliche Planung, Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsaktivitäten für die zugeteilten Zulassungen weltweit innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens. Dies beinhaltet u.a.:

 

    • Definition der regulatorischen und pharmazeutischen Anforderungen für Einreichungen in enger Zusammenarbeit mit lokalen Regulatory KollegInnen & Consultants
    • Erstellung, Pflege und Zusammenstellung von regulatorischen Dokumenten für Registrierungen, Verlängerungen und Änderungsanzeigen
    • Publishing entsprechend eCTD / eSubmission Standards
    • Koordination und Erstellung von termingerechten Antworten auf Behördenfragen
    • Pflege und Aktualisierung von regulatorischen Daten und Datenbanken im Einklang mit rechtlichen Anforderungen und internen Standards

 

  • Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Abteilungen, Consultants, CMOs  sowie Länderniederlassungen, einschließlich der pro-aktiven Beratung hinsichtlich potentieller regulatorischer Risiken und Empfehlung von konformen Maßnahmen
  • Überwachung, Interpretation und Implementierung von regulatorischen Entwicklungen und Kommunikation von relevanten Änderungen an interne Stakeholder
  • Aktive Mitarbeit hinsichtlich wichtiger Abteilungsziele wie z.B. Entwicklung der Strategie, Compliance Aktivitäten, Verbesserung der intra- & interdisziplinären Zusammenarbeit, Optimierung von internen Prozessen & Standards

 

Ihr Profil: 

 

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, (Veterinär-) Medizin oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft; Master of Drug Regulatory Affairs ist von Vorteil
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie
  • Umfangreiche Kenntnisse der technischen & regulatorischen Anforderungen von Arzneimitteln sowie Erfahrung mit Registrierungen & Lifecylce Management Aktivitäten
  • Fähigkeit Vorgehensweisen und Antworten mit Zulassungsbehörden so zu verhandeln, dass diese sowohl für die Behörde als auch die Firma akzeptabel sind, untermauert durch nachweisliche Erfolge hinsichtlich der Erreichung von Genehmigungen für Registrierungen und Änderungsanzeigen
  • Erfahrung im Umgang und der Pflege von Regulatory Information Management Systemen & Datenbanken
  • Präzise, analytische, selbstständige, integrative und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, sowie werte-orientiertes & unternehmerisches Denken und Handeln
  • Nachweislich exzellente Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten, Teamfähigkeit und die Eigenschaft, Aufgaben trotz enger Zeitschienen in detailorientierter, hohen Standards entsprechender Arbeitsweise abzuschließen
  • Hervorragende Englischkenntnisse (schriftlich wie auch mündlich; Deutsch- und weitere Sprachenkenntnisse von Vorteil); effektive Kommunikationsfähigkeiten, um auch komplexe technische Sachverhalte verschiedensten internen Stakeholdern verständlich zu erläutern und Expertenthemen selbstbewusst zu präsentieren

 

Wir bieten:

 

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein Angebot an Zusatzleistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote beinhaltet.

 

Wir freuen uns auf Sie!