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WÖRWAG Pharma, mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, ist ein mittelständisches, internationales Pharmaunternehmen. Vollständig in Familienbesitz entwickeln und vertreiben wir Biofaktoren- und Generika Präparate. Mit rund 1000 Mitarbeitern sind wir in über 35 Länderbüros vertreten.


Werden Sie Teil unseres Teams, denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

 

Regulatory Affairs Specialist CMC (m/w/d) 

Ihre Aufgaben:

 

  • Planung von CMC Zulassungsaktivitäten zugewiesener Biofaktorenprodukte
  • Berechnung zu erwartender Kosten aller CMC-regulatorischen Aktivitäten und Einhaltung des Budgets
  • Verfassen von CMC-Dokumenten und Sicherstellung ihrer Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen
  • Sicherstellung der Verwendbarkeit der CMC Dokumentation für regulatorische Zwecke
  • CMC-Unterstützung regulatorischer Projekte auf europäischer und globaler Ebene
  • CMC-Unterstützung bei der Beantwortung von Mängelschreiben von Biofaktorenprodukten

 

Ihr Profil:

 

  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Pharmazie oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft
  • Sie greifen auf mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs vorzugweise in CMC-Gruppen zurück
  • Sie haben gute Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik, pharmazeutischen Technologie, pharmazeutischen Biologie und Pharmakologie
  • Sie haben gute Kenntnisse der regulatorischen Richtlinien und Vorschriften mit Schwerpunkt CMC Anforderungen der EU und des ICH
  • Sie zeichnen sich durch eine präzise, analytische, selbstständige, integrative und verantwortungsbewusste Arbeitsweise aus
  • Sie schätzen abteilungsübergreifendes und prozessorientiertes Arbeiten
  • Sie können gute Kenntnisse im Prozess- und Projektmanagement nachweisen
  • Sie verfügen über Durchsetzungsvermögen, Belastbarkeit, Zuverlässigkeit, Konfliktfähigkeit, werteorientiertes Denken und Handeln
  • Sehr gute Englischkenntnisse sowie Deutschkenntnisse sind von Vorteil

 

Wir bieten:

 

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zusatzleistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote, beinhaltet.

 

Wir freuen uns auf Sie!