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Wörwag Pharma, mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, ist ein mittelständisches und international tätiges Pharmaunternehmen. Vollständig in Familienbesitz entwickeln und vertreiben wir Biofaktoren- und Generika Präparate. Mit rund 1000 Mitarbeitern sind wir in über 35 Länderbüros vertreten.


Werden Sie Teil unseres Teams in unserem Headquarter in Böblingen (bei Stuttgart), denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

 

Regulatory Affairs Specialist CMC (m/w/d) 

 

Ihre Aufgaben: 

 

  • Eigenverantwortliche Planung, Verfassen und Zusammenstellung von CMC Dokumenten (insb. Modul 2.3 und 3) für die zugeteilten Dossiers unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen weltweit und innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens
  • CMC-Unterstützung in Entwicklungsprojekten sowie bei der Beantwortung von Behördenanfragen
  • Pflege des Dokumenten-Lifecycles im Regulatory Information Management System
  • Sicherstellung der Compliance der CMC-Dokumentation entsprechend GMP- und anderen regulatorischen Anforderungen
  • Überwachung, Interpretation und Implementierung von regulatorischen Entwicklungen und Kommunikation von relevanten Änderungen an interne Stakeholder
  • Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit anderen Abteilungen, Consultants, CMOs  sowie Länderniederlassungen, einschließlich der pro-aktiven Beratung hinsichtlich potentieller regulatorischer Risiken und Empfehlung von konformen Maßnahmen
  • Berechnung zu erwartender Kosten und Ressourcen hinsichtlich CMC-Aktivitäten und Einhaltung des Budgets
  • Aktive Mitarbeit hinsichtlich wichtiger Abteilungsziele wie z.B. Entwicklung der Strategie, Compliance Aktivitäten, Verbesserung der intra- & interdisziplinären Zusammenarbeit, Optimierung von internen Prozessen & Standards

 

Ihr Profil: 

 

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, (Bio-) Chemie oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft; Master of Drug Regulatory Affairs ist von Vorteil
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie mit Schwerpunkt in CMC-Aktivitäten
  • Umfangreiche Kenntnisse der technischen & regulatorischen Anforderungen (einschl. pharmazeutischer Analytik, pharmazeutischen Technologie etc.) an Arzneimitteldossiers weltweit (EU, ICH u.a.)
  • Erfahrung im Umgang und Pflege von Regulatory Information Management Systemen & Datenbanken
  • Präzise, analytische, selbstständige, integrative und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, sowie werte-orientiertes & unternehmerisches Denken und Handeln
  • Nachweislich exzellente Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten, Teamfähigkeit und die Eigenschaft, Aufgaben trotz enger Zeitschienen in detailorientierter, hohen Standards entsprechender Arbeitsweise abzuschließen
  • Hervorragende Englischkenntnisse (schriftlich wie auch mündlich; Deutsch- und weitere Sprachenkenntnisse von Vorteil); effektive Kommunikationsfähigkeiten, um auch komplexe technische Sachverhalte verschiedensten internen Stakeholdern verständlich zu erläutern und Expertenthemen selbstbewusst zu präsentieren

 

 

Wir bieten:

 

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein Angebot an Zusatzleistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote beinhaltet

 

Wir freuen uns auf Sie!