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WÖRWAG Pharma, mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, ist ein mittelständisches, internationales Pharmaunternehmen. Vollständig in Familienbesitz entwickeln und vertreiben wir Biofaktoren- und Generika Präparate. Mit rund 1000 Mitarbeitern sind wir in über 35 Länderbüros vertreten.


Werden Sie Teil unseres Teams in unserem Headquarter in Böblingen (bei Stuttgart), denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

 

Medical Writing Manager (m/w/d) Regulatory Affairs 

 

Ihre Aufgaben:

 

  • Detaillierte Prüfung und Bewertung extern erstellter zulassungsrelevanter klinischer und nicht-klinischer Dokumente auf Korrektheit, Konsistenz und Plausibilität
  • Akquise, Organisation, Kontrolle und Steuerung externer Dienstleister
  • Selbständige Erstellung zulassungsrelevanter Dokumente und CTD-Dossierteile wie Clinical/ Non-Clinical Overview, Clinical/ Non-Clinical Summaries, Expert Statements etc. gemäß regulatorischer und interner Vorgaben für euro­päische und globale Arz­nei­mittel­zulas­sungen
  • Erstellung, Prüfung und Bewertung von Informationstexten für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel (wie Fach- und Gebrauchsinformationen, SmPCs etc.)
  • Ansprechpartner für Zulassungsbehörden und interne Kunden sowie Beantwortung von Deficiency Letters
  • Teilnahme an- und Koordination von Teambesprechungen mit abteilungs- und bereichsübergreifenden Schnittstellen
  • Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und Literaturdatenbanken

 

Ihr Profil:

 

  • Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise Approbation als Human- oder Veterinärmediziner/in oder Pharmazeut/in
  • Sie haben mehrjährige Berufserfahrung in den Bereichen Medical Affairs (Medical Writing) und/ oder Regulatory Affairs/ Regulatory Medical Writing
  • Sie haben ein sehr großes Interesse an interdisziplinären Fragestellungen und komplexen wissenschaftlichen Zusammenhängen und können diese verständlich und präzise schriftlich formulieren
  • Sie können die medizinisch-wissenschaftliche Position des Bereichs überzeugend und verständlich vertreten
  • Sie sind es gewohnt, im Team, aber auch eigenständig, genau, zeitgerecht und ergebnisorientiert zu arbeiten und verfügen über eine ausgeprägte analytische und strukturierte Denkweise
  • Ein routinierter Umgang mit einschlägiger Software (MS Office) und Datenbanken, sehr gute Englischkenntnisse, Zuverlässigkeit und Ehrgeiz runden Ihr Profil ab

 

Wir bieten:

 

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein Angebot an Zusatzleistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote beinhaltet
     

Wir freuen uns auf Sie!