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WÖRWAG Pharma, mit Hauptsitz in Böblingen bei Stuttgart, ist ein mittelständisches, internationales Pharmaunternehmen. Vollständig in Familienbesitz entwickeln und vertreiben wir Biofaktoren- und Generika Präparate. Mit rund 1000 Mitarbeitern sind wir in über 35 Länderbüros vertreten.


Werden Sie Teil unseres Teams, denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als

 

Team Lead Medical Regulatory Writing (m/w/d) 

Ihre Aufgaben:

 

  • Disziplinarische sowie fachliche Führung des Teams Medical Regulatory Writing
  • Prüfung und Bewertung extern erstellter zulassungsrelevanter klinischer und nicht-klinischer Dokumente auf Korrektheit, Konsistenz und Plausibilität 
  • Akquise, Organisation, Kontrolle und Steuerung externer Dienstleister
  • Selbständige Erstellung nicht-klinischer und klinischer zulassungsrelevanter Dokumente und CTD-Dossierteile gemäß regulatorischer und interner Vorgaben für europäische und globale Arzneimittelzulassungen
  • Erstellung, Prüfung und Bewertung von Informationstexten für Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel
  • Ansprechpartner für Zulassungsbehörden sowie interne Kunden betreffend nicht-klinischer und klinischer Fragestellungen zu Dossierteilen
  • Beantwortung von Deficiency Letters in Bezug auf nicht-klinische und klinische Fragestellungen
  • Teilnahme an und Koordination von Teambesprechungen an abteilungs- und bereichsübergreifenden Schnittstellen
  • Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und Literaturdatenbanken
  • Sicherstellung der Einhaltung interner Termine und Qualitätsvorgaben für o.g. Vorgänge

 

Ihr Profil:

 

  • Erste Erfahrung in der fachlichen und diszipliniarischen Führung eines Teams
  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
  • Approbation als Human- oder Veterinärmediziner/in oder Pharmazeut/in von Vorteil
  • Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in den Bereichen Medical Affairs (Medical Writing) und/oder Regulatory Affairs/Regulatory Medical Writing
  • Ausgeprägte Fähigkeit, schriftliche Dokumente in hoher Qualität zu erstellen sowie extern erstellte Dokumente fachlich-inhaltlich zu prüfen
  • Sie sind es gewohnt, im Team aber auch eigenständig, genau und zielorientiert zu arbeiten
  • Analytische und strukturierte Denk- und Arbeitsweise
  • Sehr gute Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit sowie sehr gute Englischkenntnisse

 

Wir bieten:

 

  • Wir bieten Ihnen ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Team innerhalb eines erfolgreichen, mittelständischen Pharmaunternehmens.
  • Auf Sie warten spannende Projekte, sowie ein internationales Arbeitsumfeld, das Ihnen die Möglichkeit gibt schnell und umfangreich Verantwortung zu übernehmen und Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen.
  • Neben einer leistungsgerechten Vergütung erhalten Sie ein umfassendes Angebot an Zusatzleistungen, das bspw. eine betriebliche Altersvorsorge, gesundheitsfördernde Maßnahmen, ein Job Ticket sowie vielfältige Weiterbildungsangebote, beinhaltet.

 

Wir freuen uns auf Sie!